Dieser SpO2-Sensor ist für die kontinuierliche, nichtinvasive Überwachung der funktionellen Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins (SpO2) und der Pulsfrequenz (PR) konzipiert. Es handelt sich um voll kompatible Ersatzsensoren, die für die Verwendung mit Pulsoximetern führender Marken vorgesehen sind und den Spezifikationen des Erstausrüstungsherstellers entsprechen.
Zur Gewährleistung der korrekten Funktionalität ist es unerlässlich, dass für jede Pulsoximeter-Technologie die entsprechende Sensormodellnummer verwendet wird und die Sensoren an den entsprechenden Monitor angeschlossen werden. Die Messung der Blutoxygenierung erfolgt durch Erfassung der Absorptionsspektren von Infrarot- und Rotlicht durch sauerstofffreies und sauerstoffhaltiges Hämoglobin. Ein solcher Sensor, der am Finger des Patienten angebracht wird, ist mit einem Datenerfassungssystem verbunden, das die Berechnung und Anzeige von Sauerstoffsättigungswerten und Herzfrequenzbedingungen ermöglicht.
Anwendung und Patientenplatzierung
Der SpO2-Sensor wird über ein Adapterkabel an das Oximeter angeschlossen. Nach dem Einschalten des Oximeters und der Überprüfung des ordnungsgemäßen Betriebs wird die Sensorstelle am Patienten ausgewählt. Bevorzugte Stellen sind der Zeigefinger, alternativ werden der Daumen, der kleine Finger oder sogar der große Zeh empfohlen. Der Sensor muss so angebracht werden, dass der Finger vollständig eingeführt ist und die Fingerspitze am Fingeranschlag im Sensor anliegt. Sicherstellen, dass sich der Fingernagel unter dem Fingeranschlag an der SpO2-Sensorklemme befindet.
Es ist wichtig, dass sich der Sensor nicht am selben Arm befindet wie eine Blutdruckmanschette, ein Arterienkatheter oder eine intravaskuläre Leitung. Jeglicher Nagellack sollte entfernt werden, da dies die Genauigkeit beeinträchtigen kann. Der Sensor darf nicht innerhalb oder in der Nähe einer MRT-Umgebung verwendet werden, und intensive Lichtquellen in der Nähe des Sensors sind zu vermeiden.
Bei langfristiger Anwendung muss die Messstelle alle 2 bis 4 Stunden überprüft und gewechselt werden, um die Integrität der Haut des Patienten zu gewährleisten. Bei unruhigen Patienten (übermäßige Bewegung) können weiche Spitzen, Umhüllungen oder Sensoren mit mehreren Befestigungspunkten verwendet werden, um den Sensor am Patienten zu sichern.
Anschluss und Wartung
Das Sensorkabel wird an das entsprechende Gerät (Pulsoximeter) angeschlossen. Nach dem Einschalten des Geräts ist der korrekte Betrieb gemäß der Bedienungsanleitung des Monitors zu überprüfen. Das Sensorkabel muss ordnungsgemäß an das Monitorkabel angeschlossen und wieder getrennt werden, um einen reibungslosen Monitorbetrieb zu gewährleisten.
Die korrekte und sichere Verwendung des Sensors und seines Verbindungskabels erfordert systematische Überprüfungen, die je nach Nutzungshäufigkeit mindestens einmal oder mehrmals pro Monat durchgeführt werden müssen. Ebenso ist die Desinfektion des Kabels unerlässlich. Die mechanische Integrität der Steckverbinder muss überprüft werden.
Leistung, Kompatibilität und mechanische Integrität
Dieser SpO2-Sensor wurde in Verbindung mit kompatiblen Pulsoximetern validiert und auf Konformität mit ISO 80601-2-61:2011 getestet. Um die Kompatibilität und die angegebene Genauigkeit der Geräte zu gewährleisten, darf der SpO2-Sensor nur mit den Geräten verwendet werden, für die er entwickelt und gekennzeichnet wurde.
Der Sensor ist äußerst langlebig und wird aus hochwertigen Materialien gefertigt, um den anspruchsvollen Bedingungen im Krankenhaus standzuhalten. Die festen Steckverbinder sind mit flexiblen Hülsen ausgestattet, um das Risiko einer Kabeltrennung zu minimieren.
Reinigung und Desinfektion
Der Sensor und sein Verbindungskabel sollten mit warmem Seifenwasser oder 70%igem Isopropylalkohol und einem weichen, feuchten Tuch gereinigt werden. Dabei ist darauf zu achten, die Oberfläche der visuellen Anzeige und des Detektors nicht zu beschädigen. Der Sensor und das Kabel müssen vor dem Gebrauch gründlich trocknen gelassen werden.
Wichtiger Hinweis: Der Sensor darf nicht bestrahlt, autoklaviert, eingeweicht oder in irgendeine Lösung eingetaucht werden.
Lagerung und Handhabung
Bei Nichtgebrauch sollten die Sensoren locker aufgewickelt und bei Raumtemperatur gelagert werden. Die zulässige Umgebungstemperatur beträgt 0 bis +40 °C, die zulässige Lagertemperatur -10 bis +40 °C.
Garantie und Haftungsausschluss
Cables & Sensors gewährt ab Kaufdatum ein Jahr Garantie auf Material- und Verarbeitungsfehler. Schäden oder Brüche, die durch unsachgemäße Verwendung oder fahrlässige Pflege der Sensoren entstehen, sind von der Garantie ausgeschlossen. Cables & Sensors garantiert, dass die Geräte den Spezifikationen der derzeit geltenden Sicherheits- und Leistungsstandards entsprechen.
Sicherheitshinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Die Sensoren dürfen nicht an Stellen mit Gewebeverletzungen befestigt werden.
- Nicht zur Überwachung des Blutsauerstoffs bei Hyperaktivität verwenden.
- Die Sensoren sind für die Verwendung mit bestimmten Monitoren ausgelegt. Der Bediener ist verantwortlich für die Überprüfung der Kompatibilität von Monitor, Sensor und Kabel vor der Verwendung. Inkompatible Komponenten können zu einer Verschlechterung der Genauigkeit und Leistung führen.
- Vor der Inbetriebnahme der Geräte sind die Bedienungsanleitungen für das Gerät und das zugehörige Zubehör zu lesen, um deren Kompatibilität sicherzustellen.
- Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können die Geräte beeinträchtigen.
- Die Steckerenden dürfen nicht in Reinigungslösungen eingetaucht werden.
- Der Sensor darf während der Verwendung an einem Patienten nicht gewartet oder repariert werden.
- Änderungen an diesem Sensor sind nicht zulässig.
Warnung: MR unsicher!
Setzen Sie das Gerät keiner Magnetresonanzumgebung (MR) aus. Das Gerät kann aufgrund des Vorhandenseins von ferromagnetischen Materialien, die vom MR-Magnetkern angezogen werden können, ein Risiko für Projektilverletzungen darstellen. Durch die Metallkomponenten des Geräts, die sich beim MR-Scannen erwärmen können, können thermische Verletzungen und Verbrennungen auftreten. Das Gerät kann Artefakte im MR-Bild erzeugen. Das Gerät funktioniert möglicherweise aufgrund der starken Magnet- und Hochfrequenzfelder, die vom MR-Scanner erzeugt werden, nicht richtig.
VORSICHT:
Das US-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf dieses Geräts durch oder auf Anordnung eines Arztes.
Abfallentsorgung
Informationen zur Entsorgung von SpO2-Sensoren finden Sie in den örtlichen Gesetzen und Vorschriften. Durchgestrichene Mülltonnen weisen auf eine getrennte Behandlung von allgemeinen Abfällen am Ende der Lebensdauer hin.
Elektromagnetische Verträglichkeit
Dieser wiederverwendbare SpO2-Sensor ist für die Verwendung in der angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer ist dafür verantwortlich, dass er in einer solchen Umgebung verwendet wird.
HF-Emissionen und Störungen
Der wiederverwendbare SpO2-Sensor verwendet HF-Energie für seine interne Funktion. Daher sind seine HF-Emissionen sehr gering und verursachen wahrscheinlich keine Störungen in nahe gelegenen elektronischen Geräten. Der Sensor ist für den Einsatz in allen Einrichtungen außer Haushalten geeignet, sofern die folgenden Warnungen beachtet werden:
- Warnung: Dieses Gerät/System ist nur für den Gebrauch durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen.
- Dieses Gerät/System kann Funkstörungen verursachen oder den Betrieb von Geräten in der Nähe stören. Möglicherweise sind Maßnahmen zur Schadensbegrenzung erforderlich, z. B. eine Neuausrichtung oder ein Umzug des Sensors oder die Abschirmung des Standorts.
Umgebung und Stromversorgung
Die Böden sollten aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen. Die Hauptstromqualität sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen. Leistungsfrequenz-Magnetfelder sollten Werte aufweisen, die für eine typische gewerbliche oder Krankenhausumgebung charakteristisch sind.
Abstände zu HF-Sendern
Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte sollten nicht näher an einem Teil des wiederverwendbaren SpO2-Sensors, einschließlich Kabeln, verwendet werden als der empfohlene Abstand, der aus der für die Frequenz des Senders geltenden Gleichung berechnet wird. Die Feldstärken von festen HF-Sendern, die durch eine elektromagnetische Standortuntersuchung ermittelt wurden, sollten in jedem Frequenzbereich unter dem Konformitätsniveau liegen.
HINWEIS 2: Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen. Elektromagnetische Felder werden durch die Absorption und Reflexion von Strukturen, Objekten und Personen beeinflusst.
Frequenzbänder
- ISM-Bänder: 150 kHz bis 80 MHz (spezifische Frequenzbereiche innerhalb dieser Bandbreite sind aufgeführt).
- Amateurfunkbänder: 0,15 MHz bis 80 MHz (spezifische Frequenzbereiche innerhalb dieser Bandbreite sind aufgeführt).
Beurteilung der elektromagnetischen Umgebung
Um die elektromagnetische Umgebung aufgrund fester HF-Sender zu beurteilen, sollte eine elektromagnetische Standortuntersuchung in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem der wiederverwendbare SpO2-Sensor verwendet wird, die oben angegebene HF-Konformitätsstufe überschreitet, sollte der Sensor beobachtet werden, um den normalen Betrieb zu überprüfen. Bei abnormaler Leistung sind möglicherweise zusätzliche Maßnahmen erforderlich, z. B. eine Neuausrichtung oder ein Umzug des Sensors.
Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken unter 3 V/m liegen.
Vermeidung von HF-Störungen
Der Kunde oder der Benutzer des wiederverwendbaren SpO2-Sensors kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem wiederverwendbaren SpO2-Sensor einhält, wie nachstehend empfohlen, entsprechend der maximalen Ausgangsleistung des Kommunikationsgeräts.
Für Sender mit einer maximalen Ausgangsleistung, die nicht oben aufgeführt ist, kann der empfohlene Abstand d in Metern (m) unter Verwendung der für die Frequenz des Senders geltenden Gleichung geschätzt werden, wobei P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) ist, laut Senderhersteller.
HINWEIS 2: Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen.
Betrieb neben anderen Geräten
Für Geräte und Systeme, die nicht lebenserhaltend sind und nur für die Verwendung an einem abgeschirmten Ort spezifiziert sind. Die Verwendung dieses Geräts neben oder gestapelt mit anderen Geräten sollte vermieden werden, da dies zu einem unsachgemäßen Betrieb führen kann. Falls eine derartige Verwendung erforderlich ist, sollten sowohl dieses Gerät als auch das/die andere(n) Gerät(e) beobachtet werden, um sicherzustellen, dass sie normal funktionieren.
Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) sollten in einem Abstand von mindestens 30 cm (12 Zoll) zu jeglichen Teilen des Geräts verwendet werden, einschließlich vom Hersteller angegebener Kabel. Andernfalls könnte es zu einer Leistungseinschränkung dieses Geräts kommen.
How to correctly place pulse oximetry sensors
