Das Präparat SISARE Gel Mono 0,5 mg ist ein Hormonersatztherapie-Arzneimittel, das das weibliche Geschlechtshormon Estradiol enthält. Es wird zur Linderung von Beschwerden eingesetzt, die nach den Wechseljahren auftreten können, wenn die körpereigene Estrogenproduktion abnimmt. Diese Beschwerden können sich in Form von Hitzeschüben im Gesicht, Hals und Brustbereich äußern.
Das Arzneimittel ist zur Anwendung vorgesehen, wenn die genannten Beschwerden die alltägliche Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Es ist wichtig, dass Sie sich mit Ihrem Arzt beraten, wenn Sie sich nicht besser fühlen oder eine Verschlechterung Ihrer Symptome feststellen.
Anwendung und Dosierung
Die Anwendung von SISARE Gel Mono 0,5 mg sollte stets nach den genauen Anweisungen Ihres Arztes erfolgen. Falls nicht anders verordnet, wird üblicherweise der Inhalt eines Eindosis-Beutels (entsprechend 0,5 mg Estradiol pro Tag) einmal täglich angewendet.
Die Therapie kann kontinuierlich oder mit einer Anwendungspause erfolgen, je nach ärztlicher Verordnung. Ihr Arzt wird die Dosierung an Ihre individuellen Bedürfnisse anpassen, basierend auf Ihrem Ansprechen auf die Behandlung. Grundsätzlich wird die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verordnet.
Kombinationstherapie bei Frauen mit Gebärmutter
Bei Frauen, die noch eine Gebärmutter haben, muss die Behandlung mit einem Gestagen kombiniert werden. Diese Kombination wird für mindestens 12 bis 14 Tage eines 28-tägigen Anwendungszyklus mit einer entsprechenden Gestagendosis, die vom Arzt verschrieben wird, durchgeführt.
Anwendung bei Frauen ohne Gebärmutter
Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde, wird die zusätzliche Einnahme eines Gestagens im Allgemeinen nicht empfohlen. Ausnahmen bilden Fälle, in denen Ansiedlungen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) diagnostiziert wurden.
Es ist wichtig, mit Ihrem Arzt zu sprechen, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie zusätzlich Gestagen-Tabletten einnehmen, halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes. Nach jedem Gestagen-Einnahmezyklus ist in der Regel mit einer Abbruchblutung zu rechnen.
Anwendungshinweise zur Applikation des Gels
Das Gel wird auf die trockene und saubere Haut aufgetragen. Die tägliche Dosis wird auf die Haut des Unterkörpers oder abwechselnd auf die Haut des rechten oder linken Oberschenkels aufgetragen. Die benötigte Fläche entspricht etwa 1-2 Handflächen. Das Gel darf nicht auf die Brüste, das Gesicht oder gereizte Hautflächen aufgetragen werden. Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.
Nach dem Auftragen sollte gewartet werden, bis das Gel eingetrocknet ist, bevor Kleidung angezogen wird. Die behandelte Hautpartie sollte für eine Stunde nach dem Auftragen nicht gewaschen werden. Waschen Sie nach jeder Anwendung gründlich Ihre Hände. Vermeiden Sie den Kontakt anderer Personen oder Haustiere mit der behandelten Hautstelle.
Wichtige Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bevor Sie mit der Hormonersatztherapie beginnen oder diese fortsetzen, ist es entscheidend, dass Sie mit Ihrem Arzt über Ihre individuelle Krankengeschichte und die Ihrer Familie sprechen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls eine körperliche Untersuchung durchführen, die auch eine Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung umfassen kann.
Nach Beginn der Hormonersatztherapie sind regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen (mindestens einmal jährlich) erforderlich. Bei diesen Untersuchungen sollten Nutzen und Risiken der fortgesetzten Behandlung mit Ihrem Arzt besprochen werden. Untersuchen Sie Ihre Brüste regelmäßig auf Veränderungen und nehmen Sie an Vorsorgeuntersuchungen teil, wie von Ihrem Arzt empfohlen.
Wann Sie besonders vorsichtig sein sollten
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals von folgenden gesundheitlichen Problemen betroffen waren, da diese während der Behandlung wieder auftreten oder sich verschlimmern könnten:
- Gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)
- Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
- Erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (venöse Thromboembolien)
- Erhöhtes Risiko für estrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Brustkrebs in Ihrer Familie vorkommt)
- Bluthochdruck
- Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor
- Zuckerkrankheit (Diabetes)
- Gallensteine
- Migräne oder schwere Kopfschmerzen
- Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (Systemischer Lupus erythematodes (SLE))
- Epilepsie
- Asthma
- Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)
- Sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
- Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen
- Erbliches oder erworbenes Angioödem
In diesen Fällen sind häufigere Kontrolluntersuchungen durch Ihren Arzt notwendig.
Sofortige Beendigung der Behandlung und ärztliche Konsultation
Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen, wenn während der Anwendung der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten oder Situationen auftritt:
- Krankheiten, die unter "Kontraindikationen" aufgeführt sind.
- Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht), was auf eine Lebererkrankung hindeuten kann.
Wann das Arzneimittel nicht angewendet werden darf (Kontraindikationen)
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Bei Unsicherheit sprechen Sie bitte vor der Anwendung mit Ihrem Arzt:
- Brustkrebs (aktuell oder in der Vorgeschichte, oder Verdacht darauf)
- Estrogenabhängige Krebsarten (z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut) oder Verdacht darauf
- Vaginale Blutungen unklarer Ursache
- Unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
- Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose), z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie), aktuell oder in der Vorgeschichte
- Blutgerinnungsstörung (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
- Krankheiten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht werden (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall, anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris))
- Lebererkrankung oder frühere Lebererkrankung, bei der sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
- Seltene, erbliche Blutkrankheit (Porphyrie)
- Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Estradiol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
Wenn eine dieser Krankheiten während der Anwendung erstmalig auftritt, beenden Sie die Behandlung sofort und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
Besondere Warnhinweise
Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit zugelassen.
Vermeiden Sie das Rauchen während der Anwendung des Arzneimittels, da dies das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und Lungenembolien erhöhen kann.
Vorsicht ist geboten bei Allergie gegen Propylenglycol, da Lösungsmittel wie Propylenglycol Hautreizungen hervorrufen können. Der Urin kann sich verfärben.
Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den behandelnden Chirurgen über die Anwendung dieses Arzneimittels. Es kann notwendig sein, die Anwendung 4 bis 6 Wochen vor der Operation abzusetzen, um das Thromboserisiko zu verringern. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung fortsetzen können.
Was tun bei Überdosierung oder vergessener Anwendung?
Überdosierung
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine größere Menge Gel angewendet haben als vorgesehen. Eine Überdosierung ist bei der Anwendung durch die Haut unwahrscheinlich, da Estrogene im Allgemeinen gut vertragen werden. Mögliche Anzeichen einer Überdosierung können ein Spannungsgefühl in den Brüsten, Unterleibs- oder Beckenschwellung, Angstzustände oder Reizbarkeit sein. Diese Erscheinungen bilden sich zurück, wenn die Behandlung beendet oder die Dosis verringert wird. Sollte das Gel versehentlich verschluckt werden, suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
Vergessene Anwendung
Holen Sie die vergessene Dosis so schnell wie möglich nach, es sei denn, es sind bereits mehr als 12 Stunden seit der üblichen Anwendungszeit vergangen. Die nächste Dosis sollte dann zur gewohnten Zeit angewendet werden. Ausgelassene Dosen können zu Durchbruchblutungen führen.
Abbruch der Anwendung
Beenden Sie die Anwendung nicht eigenmächtig. Wenn Sie die Anwendung zu früh oder plötzlich beenden, können Ihre Beschwerden wieder auftreten. Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Nebenwirkung sollten Sie umgehend Rücksprache mit Ihrem Arzt halten.
Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann auch SISARE Gel Mono 0,5 mg Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem Anwender auftreten müssen.
Beenden Sie die Anwendung und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen:
- Anstieg des Blutdrucks
- Gelbfärbung der Haut oder der weißen Augenabschnitte (Gelbsucht)
- Plötzlich auftretende migräneartige Kopfschmerzen
- Anzeichen eines Blutgerinnsels
- Probleme, die in den Kategorien "Kontraindikationen" und "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen" aufgeführt sind.
Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, wurden im Vergleich zu Nichtanwenderinnen häufiger folgende Erkrankungen berichtet:
- Brustkrebs
- Übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder -krebs)
- Eierstockkrebs
- Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)
- Herzkrankheit
- Schlaganfall
- Gedächtnisstörungen (wahrscheinliche Demenz), wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von über 65 Jahren begonnen wurde.
Während der ersten Behandlungsmonate können Durchbruchblutungen, Schmierblutungen oder ein Spannungsgefühl in der Brust auftreten. Diese Effekte sind normalerweise kurzzeitig und verschwinden bei fortgesetzter Behandlung.
Weitere Nebenwirkungen (häufig, gelegentlich, selten):
Häufig beobachtet (bei bis zu 1 von 10 Behandelten):
- Juckende Haut, Hautausschlag, Schmerz, verstärktes Schwitzen
- Geschwollene, gespannte oder schmerzhafte Brüste (bei mehr als 10% der Anwenderinnen)
- Zu- oder Abnahme des Körpergewichts
- Kopfschmerzen, Schwindel
- Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Blähungen
- Außerplanmäßige Blutungen oder Schmierblutungen, Menstruationsstörungen
- Depressionen, Nervosität, Lethargie
- Hitzewallungen
Gelegentlich beobachtet (bei bis zu 1 von 100 Behandelten):
- Veränderungen des sexuellen Verlangens und der Stimmung, Angst, Schlaflosigkeit
- Teilnahmslosigkeit, emotionale Unausgeglichenheit, beeinträchtigte Konzentration, Euphorie, Unruhe
- Migräne, Fehlempfindung, Zittern
- Sehstörungen, trockene Augen
- Bluthochdruck, oberflächliche Venenentzündungen, kleinfleckige Blutungen in die Haut, Unterhaut, Schleimhaut (Purpura)
- Kurzatmigkeit, Entzündung der Nasenschleimhaut
- Gutartiger Brust- oder Gebärmuttertumor
- Verstärkter Appetit, erhöhte Cholesterinwerte
- Beschleunigter Herzschlag
- Verstopfung, Verdauungsstörungen, Durchfall, rektale Beschwerden
- Akne, Haarausfall, trockene Haut, Nagelerkrankungen, Hautknötchen, übermäßiger Haarwuchs, Urtikaria (erhabener, juckender Hautausschlag), schmerzhafte rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)
- Gelenkerkrankungen, Muskelkrämpfe
- Verstärkter oder häufiger Harndrang, Verlust der Blasenkontrolle, Harnwegsinfekte, Harnverfärbungen, Blut im Urin
- Gespannte oder geschwollene Brust, anormales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut, Erkrankungen der Gebärmutter
- Müdigkeit, veränderte Laborwerte, Schwäche, Fieber, grippeähnlicher Zustand, allgemeines Krankheitsgefühl
- Geschwollene Füße und Unterschenkel
- Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
Selten beobachtet (bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten):
- Venöse Thromboembolien
- Veränderungen der Leberfunktion und des Gallenflusses
- Kontaktlinsenunverträglichkeit
- Menstruationsschmerzen
- Prämenstruelles Syndrom
Weitere Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt):
- Gutartige Geschwülste in der Muskelschicht der Gebärmutter
- Erbliches Angioödem (plötzlich auftretende Schwellung von Haut oder Schleimhäuten)
- Durchblutungsstörungen im Gehirn
- Magenschmerzen, Blähsucht
- Gelbe Verfärbung der Haut infolge Leberfunktionsstörungen
- Kontaktallergie, Ekzem
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen haben. Möglicherweise wird der Arzt entscheiden, die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen.
Demenz
Die Hormonersatzbehandlung ist keine vorbeugende Maßnahme gegen ein Nachlassen des Gedächtnisses. Es gibt Hinweise auf ein höheres Risiko für ein Nachlassen des Gedächtnisses bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung im Alter von über 65 Jahren beginnen. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.
Lagerung
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung. Das Arzneimittel ist nach Anbruch/Zubereitung nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Informationen zur Rezeptübermittlung
Mit der Übermittlung eines Rezeptfotos erklären Sie sich damit einverstanden, dass im Rahmen der Rezeptfoto-Übermittlung sämtliche auf dem Rezept ersichtlichen Daten wie Name, Vorname, Geburtstag, Ort, Straße, Versichertennummer, Krankenkasse, Versichertenstatus, Medikament, Menge, Aut-idem-Angabe, verordnender Arzt etc. von der Apotheke gespeichert und zum Zwecke der Medikamentenreservierung verarbeitet werden. Bitte legen Sie bei der Abholung der Medikamente Ihr Originalrezept vor. Die Apotheke informiert Sie dann über die Höhe der Zuzahlungen.
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